Il Kit di Test Anticorpo Rapido per SARS-CoV-2 (Immunocromatografia con oro colloidale) è un test per uso professionale, di grande rapidità e facilità d’uso (15 minuti), destinato alla determinazione qualitativa degli anticorpi anti-SARS-CoV-2 in campioni clinici (siero /plasma/sangue intero).
- Sensibilità diagnostica: 98,90 % (percentuale di soggetti malati correttamente identificati)
- Specificità diagnostica: 97,60 % (percentuale di soggetti sani correttamente identificati)
- SCADENZA : Novembre 2022
Il kit contiene:
- 1 test
- 1 manuale d’uso in Italiano
- 1 x 1ml soluzione per il trattamento del campione
- Contagocce
- Ogni busta di scheda di prova contiene una test card e un pacchetto di essiccante
NOTA
IL TEST È ADATTO SOLO A PROFESSIONISTI PER UNA DIAGNOSI IN VITRO AUSILIARE.
E’ un dispositivo medico-diagnostico in vitro. Leggere attentamente le istruzioni per l’uso. Autorizzazione del 31/10/2020
DESCRIZIONE
Il prodotto è composto da card di prova, Istruzioni per l’uso, soluzione di trattamento del campione. Inoltre, in ogni busta di scheda di prova vi è una card di rilevamento dell’antigene SARS-COV-2 e una confezione di essiccante.
La card è costituita da una striscia reattiva e da un involucro contenente la stiscia. La striscia reattiva è costituita da un rivestimento standard in oro (con proteina ricombinante SARS-CoV-2 marcata con oro colloidale), un pozzetto per i campioni, una membrana in nitrato di cellulosa (con anticorpo di topo anti-IgM umane immobilizzato nell’area (M), anticorpo di topo anti-IgG umane immobilizzato nell’area (G) e anticorpo di capra anti-topo immobilizzato nella zona della banda di controllo (C)), carta assorbente, supporto in plastica.
INDICAZIONI
Il test deve essere utilizzato unicamente per uso professionale in vitro come ausilio nella diagnosi. Non utilizzare prodotti scaduti. Non congelare o usare dopo la data di scadenza (vedere l’etichetta nell’imballo esterno per la data di scadenza).
Evitare temperature e umidita eccessive nell’ambiente sperimentale. La temperatura di reazione dovrebbe essere 15° – 30°C e l’umidita dovrebbe essere inferiore al 70%.
La confezione contiene l’essiccante che non deve essere assunto per via orale.
Si consiglia di utilizzare sangue fresco. Non è raccomandato l’uso di campioni ad alto contenuto di grassi o di ittero e campioni ad alto fattore reumatoide. Non usare campioni emolizzati. Durante il test, indossare indumenti protettivi, guanti e occhiali di protezione.
Non utilizzare la strip in caso di confezione deteriorata, con scritte sbiadite e oltre la data di scadenza.
Smaltire i campioni utilizzati, i test e altri rifiuti in conformità alle leggi e ai regolamenti locali pertinenti
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